Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне предложение о включении лекарственного средства






Скачать 272.14 Kb.
НазваниеРеспублики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне предложение о включении лекарственного средства
страница1/3
Дата публикации27.04.2015
Размер272.14 Kb.
ТипДокументы
d.120-bal.ru > Документы > Документы
  1   2   3



Заместителю министра здравоохранения

Республики Татарстан

Яркаевой Фариде Фатыховне

ПРЕДЛОЖЕНИЕ О ВКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Ивабрадина гидрохлорид (Кораксан) в госпитальный формуляр
1. Лицо, подающее заявку:

Габитов Салават Зарифович
2. Полные сведения о лице, подающем заявку:

Кандидат медицинских наук, доцент кафедры терапии ГОУ ДПО КГМА Росздрава.
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку:

Государственное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «КАЗАНСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ», кафедра терапии.
4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование):

Ивабрадина гидрохлорид; оригинальный препарат.

5. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения:

Кораксан (ивабрадина гидрохлорид) выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой:

Таблетки 5 мг ивабрадина гидрохлорида №56 в 1-й упаковке

Таблетки 7,5 мг ивабрадина гидрохлорида №56 в 1-й упаковке.
6. Производитель: «Лаборатории Сервье» (Франция), ООО «Сердикс» (Россия).

Дистрибьюторы: Протек, Аптека-Холдинг, СИА, Катрен.
7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения):


  • Распространенность стенокардии начинает расти с 55 лет, достигая 17 % в популяции старше 75 лет. По данным Росстата в 2008г. в Россиибыло 18 240 000 больных ИБС, из них 1 616 000 диагноз установлен впервые.

  • Распространенность ИБС наиболее высока у пациентов с СД и лиц пожилого возраста

  • У одного пациента из 4 в течение 5 лет с момента появления стенокардии возникает ИМ, при этом, у 90% пациентов в течение первых 2 лет

  • В структуре смертности от ССЗ ишемическая болезнь сердца составляет 55% у мужчин и 41% у женщин.

  • В мире частота сочетания ИБС с другими заболеваниями: с АГ-59%, периферическим атеросклерозом - 28%, с СД-26%, ХОБЛ-13 %, ФВ  35-12% (Rumsfeld JS. JAMA. 1999;281: 1298-1303)

  • В России: сочетание ИБС с сопутствующими заболеваниями у 91,8%: АГ – у 78%, СД – у 17,5%, Заболевания периферических артерий – у 17%, Бронхиальная астма – у 7%, ХОБЛ – у 17%, Депрессия – у 14%, Эректильная дисфункция - у 11%, что существенно ограничивает применение Бета-Блокаторов в терапевтических дозировках из-за развития нежелательных явлений.

( программа АЛЬТЕРНАТИВА, 4248 больных с ИБС)

  • По данным Российского исследования « Моника», в котором участвовали 10000 российских мужчин сочетание высокой ЧСС в покое (более 80 уд/мин) и ИБС приводят к уменьшению продолжительности жизни на 12 лет

  • По данным мета - анализа 12 исследований снижение ЧСС на 10 уд/мин приводит к снижению риска смерти на 26%

  • По данным исследования BEAUTIFUL у пациентов со стабильной ИБС ЧСС выше 70 уд\мин является независимым фактором, ухудшающим проноз. При ЧСС >70 уд\мин риск сердечно-сосудистых событий возрастает на 46%

  • В Российских рекомендациях по диагностике и лечению стабильной стенокардии (ВНОК,2004) указан целевой уровень ЧСС: 55-60 уд/мин, а у больных с более выраженной стенокардией даже до 50 уд/мин

  • В России средняя ЧСС у пациентов со стабильной стенокардией – 82 уд/мин. (программа АЛЬТЕРНАТИВА)

  • В России у пациентов с ИБС количество приступов стенокардии в неделю в среднем – 7,9; количество таблеток нитроглицерина в неделю – 8,8. При этом, у 63% пациентов отмечается 4 и более приступов стенокардии( программа АЛЬТЕРНАТИВА ), не смотря на лечение традиционными антиангинальными препаратами – нитратами, b-блокаторами, антагонистами кальция, миокардиальными цитопротекторами.


Кораксан – единственный препарат, который действует исключительно на снижение ЧСС, сохраняя:

    • Сократительную способность миокарда,

    • Атриовентрикулярную проводимость,

    • Процессы реполяризации желудочков,

    • Артериальное давление.



8. Показания:
Кораксан показан для лечения стабильной стенокардии у пациентов с нормальным синусовым ритмом в монотерапии при непереносимости или противопоказаниях к применению бета-адреноблокаторов; в комбинации с бета-адреноблокаторами, если их эффективность недостаточна.
Противопоказания:

  • ЧСС в покое ниже 60 уд./мин (до начала лечения);

  • кардиогенный шок;

  • острый инфаркт миокарда;

  • выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст. и диастолическое АД ниже 50 мм рт.ст.);

  • тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

  • синдом слабости синусового узла;

  • синоатриальная блокада;

  • наличие искусственного водителя ритма;

  • нестабильная стенокардия;

  • AV-блокада III степени;

  • одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3А4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеаз (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон;

  • повышенная чувствительность к ивабрадину или любому компоненту препарата.

Способы применения лекарственного средства:

Стартовая дозировка 5мг 2 раза в сутки.

При необходимости через 2 недели – увеличение дозировки до 7,5 мг 2 раза в сутки

9.Сведения о действенности, эффективности лекарственного средства с указанием источника:
Габитов Салават Зарифович, личный опыт:
За периоды с 2006 по 2010 годы в условиях кардиологического отеделения РКБ и терапевтического отделения клиники КГМА было проведено лечение 26 больных с ИБС, которые получили наряду с другими коронароактивными препаратами селективный блокатор If каналов ИВАБРАДИН. Показанием для назначения этого препарата было недостаточная эффективность предшествующей антиангинальной терапии, наличие противопоказания для назначения в-адреноблокаторов или их плохая переносимость.

Анализ течения заболевания у больных леченных ивабрадином показал, что добавление препарата ивабрадина сопровождалось снижением ЧСС в среднем на 17,5 уд в мин. Одновременно с урежением ЧСС было отмечено снижение частоты приступов стенокардии на 67% и снижение частоты приема простого нитроглицерина для купирования приступов стенокардии. У 50% больных были уменьшены дозы сопутствующих антиангинальных препаратов (в-адреноблокаторов и др. препаратов). Одновременно с улучшением клиники заболевания было отмечено снижение продолжительности пребывания больных в стационаре в среднем на 2,5 дня, что выражалось в положительном фармакоэкономическом эффекте. Расчеты показали снижение стоимости лечения больных в стационаре, получавших ивабрадин, вследствие отмены или уменьшения дозы других антиангинальных препаратов, а также сокращения Койко-дней.

Полученные данные позволяют констатировать, что внедрение в клиническую практику новой группы антиишемической терапии позволяет не только усилить антиангинальную терапию больных с ИБС, но и охватить большую группу больных, у которых имеются противопоказания для назначения основной группы лекарств в лечении стенокардии, как в-адреноблокаторов. Лечение ивабрадином оказалось наиболее безопасной и хорошо переносимой терапией стабильной стенокардии. Наблюдения показали отсутствие побочных эффектов у больных, получивших ивабрадин в отделениях клиники РКБ и клиники медицинской академии.
Клинические ислледования:
Эффективность и безопасность препарата доказана в экспериментальных и рандомизированных клинических исследованиях во всем мире, в т.ч. в России. Наиболее крупные исследования: BEAUTIUFUL, ASSOCIATE, АЛЬТЕРНАТИВА, КОНТРОЛЬ, SHIFT и другие.

Препарат показал высокую эффективность в лечении пациентов со стабильной стенокардией и предотвращении сердечно-сосудистых осложнений.

Исследование INITIATIVE
Автор: Пр. Тардиф
Цель: Оценить антиангинальную и антиишемическую эффективность Кораксана в сравнении с атенололом в течение длительного периода лечения большой группы пациентов со стабильной стенокрадией.
Метод:

  • многоцентровое международное двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах.

  • 939 пациентов со стабильной стенокардией.

  • Кораксан (дозы 5; до 10 мг 2 раза в день) vs атенолол (дозы 50 и 100 мг день).

  • Длительность 4 месяца.

  • Проба с нагрузкой (тредмил).

  • Первичный критерий эффективности – изменение общей продолжительности нагрузки в конце интервала дозирования.

  • Вторичные критерии эффективности – время до лимитирующего приступа стенокардии, время до начала приступа, частота приступов стенокардии, потребность в НТГ.


График титрации дозы Кораксана и атенолола:



Результаты:


  1. У пациентов с исходной ЧСС 80 уд/мин, Кораксан 7,5 мг так же эффективно, как и бета-блокатор, снижает ЧСС – на 14,3 уд/мин. (атенолол 100 мг – на 15,6 уд/мин).

  2. Кораксан обеспечивает высокую антиишемическую и антиангинальную эффективность, сравнимую с атенололом. Благодаря снижению ЧСС, Кораксан в дозе 7,5 мг 2 р/д достоверно уменьшает количество приступов стенокардии на 70%.

  3. Кораксан улучшает все параметры нагрузочных проб с тенденцией к более выраженному эффекту, в сравнении с атенололом. При равном снижении ЧСС, Кораксан, 1 таблетка 2 раза в сутки, обеспечивает в 2 раза большее(10,1 секунд), чем бета-блокатор(5,6 секунд), увеличение общей продолжительности нагрузки в расчете на снижении ЧСС на 1 удар в минуту.

  4. Через 4 месяца терапии и Кораксан, и атенолол уменьшают количество приступов стенокардии на 2/3 в неделю, а необходимость в НТГ на ¾.

  5. Кораксан очень хорошо переносится: побочные эффекты, свойственные бета-блокаторам – атриовентрикулярная блокада, сексуальные расстройства и бронхоспазм при приеме Кораксана не наблюдаются. Редкие транзиторные зрительные симптомы, возникающие при изменении освещенности, не влияют на качество жизни.


Заключение: Кораксан обладает превосходной переносимостью и обеспечивает дополнительные преимущества в лечении стабильной стенокардии по сравнению с бета-блокаторами.
Исследование



Первое исследование по изучению влияния изолированного снижения ЧСС ивабрадином (КОРАКСАНОМ) на заболеваемость и смертность пациентов с ИБС

Координаторы: Профессор Roberto FERRARI, MD

(Universitaria di Ferrara Corso Giovecca 203 44100 Ferrara Italy),

Профессор Kim FOX, MD

(Royal Brompton National Heart and Lung Hospital Sydney Street London SW3 6NP Great Britain)
ЦЕЛЬ:

Эпидемиологическая:

Оценить взаимосвязь повышенной ЧСС (70 уд. в 1 мин. ) и риска развития ССО у пациентов с ИБС и дисфункцией ЛЖ

Клиническая:

Продемонстрировать влияние КОРАКСАНА на сердечно-сосудистые события у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка.
МЕТОД:

  • Международное исследование: 33 страны,

  • Многоцентровое исследование: 782 исследовательских центра,

  • Россия: 1379 пациентов в 52 исследовательских центрах Российской Федерации

  • Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование в параллельных группах

  • 10 917 пациентов с документированной ИБС и дисфункцией ЛЖ (ФВ менее 39%)

  • Средний возраст 65 лет

  • ЧСС в покое исходно 71,6 уд/мин

  • Первые пациенты включены в Январе 2005

ТЕРАПИЯ:

  • Группа 1(5479 пациентов): оптимальная рекомендованная терапия + Кораксан 5 мг 2 раза в день – 2 недели, затем 7,5 мг 2 раза в день

  • Группа 2(5438 пациентов): плацебо на фоне оптимальной рекомендованной терапии( см. таблицу).


Группы препаратов

Плацебо

n=5 438

Кораксан

n=5 479

Всего

n=10 917


Антиагреганты, %


94



94



94


Статины, %


74



74



74


Бета-блокаторы, %

%

87


87



87


Блокаторы РААС, %




90



90



90
Таблица: Оптимальная рекомендованная терапия, которую получали пациенты до начала исследования в обеих группах.


Конечные точки:

  1   2   3

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне предложение о включении лекарственного средства iconТатарстан Яркаевой Фариде Фатыховне
Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Ресублики Татарстан

Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне предложение о включении лекарственного средства icon2. Полные сведения о лице, подающем заявку (фио, должность, телефон, адрес, электронный адрес)
Заместителю министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне

Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне предложение о включении лекарственного средства iconРеспубликанский Формуляр Министерства здравоохранения Республики...
...

Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне предложение о включении лекарственного средства iconПредседателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна!
Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан

Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне предложение о включении лекарственного средства iconФ. Ф. Яркаевой заявка на включение лекарственного средства абисил...
Резюме предложения на включение лекарственного средства Абисил в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне предложение о включении лекарственного средства iconПостановление Кабинета Министров Республики Татарстан от 17 января...
Российской Федерации", Закона Республики Татарстан от 08. 12. 2004 г. N 63-зрт "Об адресной социальной поддержке населения в Республике...

Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне предложение о включении лекарственного средства iconМеждународное непатентованное название: Арипипразол. Торговое название: Абилифай
Информация, которую необходимо предоставить при заявлении лекарственного средства на включение/исключение/изменение в Республиканский...

Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне предложение о включении лекарственного средства iconТорговое наименование «Абилифай» Лекарственная форма и дозировка
О включении препарата Арипипразол в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан

Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне предложение о включении лекарственного средства iconПредложение
...

Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне предложение о включении лекарственного средства iconПредложение
...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:


медицина


При копировании материала укажите ссылку © 2016
контакты
d.120-bal.ru
..На главную