План исследования






Скачать 60.95 Kb.
НазваниеПлан исследования
Дата публикации07.03.2015
Размер60.95 Kb.
ТипДокументы
d.120-bal.ru > Документы > Документы
План исследования
«ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА "ЭНДОНОРМ"® В ТЕРАПИИ УЗЛОВОГО И МНОГОУЗЛОВОГО ЭУТИРЕОИДНОГО ЗОБА»
1. Введение

В структуре эндокринных заболеваний ведущее место принадлежит патологиям щитовидной железы. Гипотиреоз, гипертиреоз (тиреотоксикоз), аутоиммунный тиреоидит и узловой (многоузловой) зоб являются наиболее распространенными заболеваниями щитовидной железы. При этом, по данным Министерства здравоохранения и социального развития РФ, ежегодно в специализированной эндокринологической помощи с различными заболеваниями щитовидной железы нуждается 2.190.707 человек (в том числе 1.546.773 взрослых и 643.934 ребенка).
Гипотиреоз – состояние, обусловленное длительным, стойким недостатком гормонов щитовидной железы, встречающееся (по данным ВОЗ) у 19 из 1000 женщин, и у 1 из 1000 мужчин. К настоящему времени известен единственный способ лечения – это заместительная терапия гормонами щитовидной железы, которая назначается, как правило, пожизненно.
Гипертиреоз (тиреотоксикоз) – клиническое состояние, характеризующееся стойким повышением уровня тиреоидных гормонов в крови, что приводит к ускорению всех метаболических процессов в организме с соответствующей симптоматикой.
Аутоиммунный тиреоидит – диффузное или локальное изменение ткани щитовидной железы в виде деструкции, характеризующееся специфическими морфологическими изменениями различной степени выраженности (от лимфоплазмоцитарной инфильтрации до фиброзного замещения ткани щитовидной железы). Развивается постепенно — по мере нарастания деструктивных изменений ткани щитовидной железы, приводя, как правило, к развитию гипотиреоза.
Узловой (многоузловой) зоб – собирательное клиническое понятие, объединяющее различные по морфологии объемные образования щитовидной железы, выявляемые различными методами современной диагностики. Термин «многоузловой зоб» используется при обнаружении в щитовидной железе двух и более узлов. Под понятием «многоузловой зоб», объединяется большое количество наиболее часто встречающихся морфологических форм зоба.

Среди большинства эндокринологов распространено убеждение, что такие узлы необходимо лечить препаратами гормонов щитовидной железы, что в корне неверно. Назначение препаратов тироксина при данной патологии, до настоящего времени не обосновано и клиническая эффективность тиреоидных средств не подтверждена ни одной исследовательской работой.

Следует отметить, что даже с психологической точки зрения, наличие узлового зобы постоянно волнует пациента, это состояние можно классифицировать термином «постоянный стресс». Отсюда возникают жалобы на чувство дискомфорта, выражающееся в слабости, периодической тахикардии, бессоннице или сонливости, чувство страха, ощущении давления в области шеи и т.п.

На сегодня такие заболевания как субклинический гипотиреоз, гипертиреоз (тиреотоксикоз), аутоиммунный тиреоидит, узловой и многоузловой эутиреоидный зоб являются одними из самых актуальных проблем тиреоидологии. Не все специалисты поддерживают общепринятое мнение, что единственным методом лечения данных нозологий является заместительная гормонотерапия. Это дает возможность клиницистам использовать в своей клинической практике другие методические подходы. Так, в 2009 году профессор В.А.Мишагин продемонстрировал эффективность и безопасность препарата «ЭНДОНОРМ»® в терапии гипотиреоза различного генеза, а также в лечении узлового и многоузлового эутиреоидного зоба.
2. Цель исследования

Целю настоящего исследования, является изучение эффективности применения препарата «ЭНДОНОРМ»® в монотерапии таких наиболее распространенных патологий щитовидной железы как: узловой и многоузловой эутиреоидный зоб.
3. Задачи исследования

  1. Сформировать группу исследования в количестве 30 пациентов, со следующими заболеваниями щитовидной железы:

    • узловой и многоузловой эутиреоидный зоб.

  2. Сформировать группу контроля из 30 пациентов, имеющих сходные заболевания щитовидной железы, без нарушения функции (эутиреоз) и находящихся под динамическим наблюдением.

  3. Изучить влияние препарата «ЭНДОНОРМ»® на щитовидную железу пациентов в различные сроки с момента начала лечения.

  4. Изучить влияние препарата на функциональную активность (гормональный статус) и морфологическую структуру щитовидной железы пациентов с изучаемыми патологиями.

  5. Оценить в динамике гормональный статус и морфологические характеристики щитовидной железы у пациентов в группе динамического наблюдения с помощью гормонального скрининга и УЗИ соответственно.

  6. Провести сравнительную оценку эффективности лечения наблюдаемых пациентов с различными заболеваниями щитовидной железы препаратом «ЭНДОНОРМ»® и находящихся под динамическим наблюдением.


4. Характеристика участников исследования

4.1. Количество участников исследования.

Группа исследования - 30 пациентов с назначением препарата «ЭНДОНОРМ»® в качестве монотерапии патологий щитовидной железы.

Группа контроля - 30 пациентов с тиреоидными патологиями, без нарушения функции (эутиреоз) и находящихся под динамическим наблюдением.





Критерии включения

Количество пациентов

Группы исследования

Узловой и многоузловой эутиреоидный зоб

30

Группа контроля

Узловой и многоузловой эутиреоидный зоб

30

Всего:

60


4.2. Критерии включения.

4.2.1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет с узловым и многоузловым эутиреоидным зобом с сохранённой функциональной активностью щитовидной железы.

Узловые и многоузловые формы зоба включают себя:

- узловой зоб коллоидный пролифирирующий в виде инкапсулированного узла

- солитарный узел (единственное образование в щитовидной железе)

- многоузловой зоб (множественные образования не спаянные между собой)

- конгломератный узловой зоб (несколько узлов, спаянные друг с другом и формирующие конгломерат)

- киста (инкапсулированная жидкостьсодержащая полость)

- диффузно-узловой или смешанный зоб, а также узел или узлы на фоне диффузного увеличения щитовидной железы

4.2.2. Пациенты, на начало исследования, не принимающие препараты тиреоидных гормонов и тиреостатические средства.

3.2.3. Пациенты, способные соблюдать режим терапии и выполнять все рекомендации лечащего врача.

4.3 Критерии исключения испытуемых из исследования

В исследование не должны включаться следующие группы лиц:

  • Включённые в другие исследования

  • Имеющие тяжёлые соматические, психические и другие заболевания

  • Имеющие онкологические заболевания

  • Пациенты младше 18 и старше 50 лет

  • Беременные и кормящие грудью

  • Принимающие на момент начала исследования оральные контрацептивы, антидепрессанты, противоэпилептические, противосудорожные препараты

  • Перенесшие тиреоидэктомию

  • Перенесшие овариэктомию

  • Перенесшие гистерэктомию

  • Прошедшие курс радиотерапии щитовидной железы

  • В анамнезе аденома гипофиза (тиреотропинома)

  • В анамнезе некроз гипофиза (синдром Шихана)

  • В анамнезе тиреотоксическая аденома

  • В анамнезе диабет 1-го типа

  • В анамнезе заболевания паращитовидных желез

  • В анамнезе послеродовый тиреоидит

  • В анамнезе подострый (острый) тиреоидит

  • В анамнезе загрудинный зоб (3 стадия)

  • В анамнезе функциональная автономия щитовидной железы (ФАВ)


5. Период наблюдения. Частота визитов к врачу

Для всех пациентов предусмотрено один курс приема препарата «ЭНДОНОРМ»®. Продолжительность курса – 60 дней.

Общая продолжительность наблюдения пациентов - 60 дней. В течение указанного периода пациенты должны посетить врача не менее 3 раз. Оценки состояния испытуемых проводятся до приема препарата «ЭНДОНОРМ»® и после приёма (по истечении 60-дневного курса).
6. Назначение и дозирование терапии

Терапия препаратом «ЭНДОНОРМ»® должна начинаться после проведения гормонального скрининга и установления точных диагнозов и продолжаться в течение 60-ти дней без перерывов.

В случае возникновения нежелательных явлений приём препарата «ЭНДОНОРМ»® следует прекратить.

7. Оценка переносимости и безопасности

Все диагностические процедуры проводятся по решению врача в соответствии с показаниями в рамках общей клинической практики.

Для оценки переносимости и безопасности препарата «ЭНДОНОРМ»® проводит регистрация всех нежелательных явлений в течение всего периода проведения исследования.

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

План исследования iconТематический план практических занятий
Повторение современных методов исследования больных с заболеваниями легких. Анамнез. Физикальные методы исследования, рентгенография,...

План исследования iconНаиболее общий план проведения исследования представлен ниже: Выбор...
Любая исследовательская работа начинается с выбора темы исследования. Правильный и удачный выбор темы в большой степени определяет...

План исследования iconКалендарно-тематический план лекций по курсу «Хирургические болезни»
Определение понятия. Основные нозологические единицы. Особенности объективного исследования. Роль дополнительных методов исследования....

План исследования iconМетодическое пособие Протеомные исследования в биологии и медицине План
«транскриптомика», а для системных исследований белков – «протеомика». Освоение и использование геномных и постгеномных технологий...

План исследования iconНазвание исследования
Материалом для исследования служат парафиновые блоки, полученные в результате гистологического исследования операционного материала...

План исследования iconУчебно-тематический план Сертификационного цикла
Физико-технические основы ультразвукового метода исследования, ультразвуковая диагностическая аппаратура">
медицина


При копировании материала укажите ссылку © 2016
контакты
d.120-bal.ru