План исследования






Скачать 60.95 Kb.
НазваниеПлан исследования
Дата публикации07.03.2015
Размер60.95 Kb.
ТипДокументы
d.120-bal.ru > Документы > Документы
План исследования
«ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА "ЭНДОНОРМ"® В ТЕРАПИИ УЗЛОВОГО И МНОГОУЗЛОВОГО ЭУТИРЕОИДНОГО ЗОБА»
1. Введение

В структуре эндокринных заболеваний ведущее место принадлежит патологиям щитовидной железы. Гипотиреоз, гипертиреоз (тиреотоксикоз), аутоиммунный тиреоидит и узловой (многоузловой) зоб являются наиболее распространенными заболеваниями щитовидной железы. При этом, по данным Министерства здравоохранения и социального развития РФ, ежегодно в специализированной эндокринологической помощи с различными заболеваниями щитовидной железы нуждается 2.190.707 человек (в том числе 1.546.773 взрослых и 643.934 ребенка).
Гипотиреоз – состояние, обусловленное длительным, стойким недостатком гормонов щитовидной железы, встречающееся (по данным ВОЗ) у 19 из 1000 женщин, и у 1 из 1000 мужчин. К настоящему времени известен единственный способ лечения – это заместительная терапия гормонами щитовидной железы, которая назначается, как правило, пожизненно.
Гипертиреоз (тиреотоксикоз) – клиническое состояние, характеризующееся стойким повышением уровня тиреоидных гормонов в крови, что приводит к ускорению всех метаболических процессов в организме с соответствующей симптоматикой.
Аутоиммунный тиреоидит – диффузное или локальное изменение ткани щитовидной железы в виде деструкции, характеризующееся специфическими морфологическими изменениями различной степени выраженности (от лимфоплазмоцитарной инфильтрации до фиброзного замещения ткани щитовидной железы). Развивается постепенно — по мере нарастания деструктивных изменений ткани щитовидной железы, приводя, как правило, к развитию гипотиреоза.
Узловой (многоузловой) зоб – собирательное клиническое понятие, объединяющее различные по морфологии объемные образования щитовидной железы, выявляемые различными методами современной диагностики. Термин «многоузловой зоб» используется при обнаружении в щитовидной железе двух и более узлов. Под понятием «многоузловой зоб», объединяется большое количество наиболее часто встречающихся морфологических форм зоба.

Среди большинства эндокринологов распространено убеждение, что такие узлы необходимо лечить препаратами гормонов щитовидной железы, что в корне неверно. Назначение препаратов тироксина при данной патологии, до настоящего времени не обосновано и клиническая эффективность тиреоидных средств не подтверждена ни одной исследовательской работой.

Следует отметить, что даже с психологической точки зрения, наличие узлового зобы постоянно волнует пациента, это состояние можно классифицировать термином «постоянный стресс». Отсюда возникают жалобы на чувство дискомфорта, выражающееся в слабости, периодической тахикардии, бессоннице или сонливости, чувство страха, ощущении давления в области шеи и т.п.

На сегодня такие заболевания как субклинический гипотиреоз, гипертиреоз (тиреотоксикоз), аутоиммунный тиреоидит, узловой и многоузловой эутиреоидный зоб являются одними из самых актуальных проблем тиреоидологии. Не все специалисты поддерживают общепринятое мнение, что единственным методом лечения данных нозологий является заместительная гормонотерапия. Это дает возможность клиницистам использовать в своей клинической практике другие методические подходы. Так, в 2009 году профессор В.А.Мишагин продемонстрировал эффективность и безопасность препарата «ЭНДОНОРМ»® в терапии гипотиреоза различного генеза, а также в лечении узлового и многоузлового эутиреоидного зоба.
2. Цель исследования

Целю настоящего исследования, является изучение эффективности применения препарата «ЭНДОНОРМ»® в монотерапии таких наиболее распространенных патологий щитовидной железы как: узловой и многоузловой эутиреоидный зоб.
3. Задачи исследования

  1. Сформировать группу исследования в количестве 30 пациентов, со следующими заболеваниями щитовидной железы:

    • узловой и многоузловой эутиреоидный зоб.

  2. Сформировать группу контроля из 30 пациентов, имеющих сходные заболевания щитовидной железы, без нарушения функции (эутиреоз) и находящихся под динамическим наблюдением.

  3. Изучить влияние препарата «ЭНДОНОРМ»® на щитовидную железу пациентов в различные сроки с момента начала лечения.

  4. Изучить влияние препарата на функциональную активность (гормональный статус) и морфологическую структуру щитовидной железы пациентов с изучаемыми патологиями.

  5. Оценить в динамике гормональный статус и морфологические характеристики щитовидной железы у пациентов в группе динамического наблюдения с помощью гормонального скрининга и УЗИ соответственно.

  6. Провести сравнительную оценку эффективности лечения наблюдаемых пациентов с различными заболеваниями щитовидной железы препаратом «ЭНДОНОРМ»® и находящихся под динамическим наблюдением.


4. Характеристика участников исследования

4.1. Количество участников исследования.

Группа исследования - 30 пациентов с назначением препарата «ЭНДОНОРМ»® в качестве монотерапии патологий щитовидной железы.

Группа контроля - 30 пациентов с тиреоидными патологиями, без нарушения функции (эутиреоз) и находящихся под динамическим наблюдением.





Критерии включения

Количество пациентов

Группы исследования

Узловой и многоузловой эутиреоидный зоб

30

Группа контроля

Узловой и многоузловой эутиреоидный зоб

30

Всего:

60


4.2. Критерии включения.

4.2.1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет с узловым и многоузловым эутиреоидным зобом с сохранённой функциональной активностью щитовидной железы.

Узловые и многоузловые формы зоба включают себя:

- узловой зоб коллоидный пролифирирующий в виде инкапсулированного узла

- солитарный узел (единственное образование в щитовидной железе)

- многоузловой зоб (множественные образования не спаянные между собой)

- конгломератный узловой зоб (несколько узлов, спаянные друг с другом и формирующие конгломерат)

- киста (инкапсулированная жидкостьсодержащая полость)

- диффузно-узловой или смешанный зоб, а также узел или узлы на фоне диффузного увеличения щитовидной железы

4.2.2. Пациенты, на начало исследования, не принимающие препараты тиреоидных гормонов и тиреостатические средства.

3.2.3. Пациенты, способные соблюдать режим терапии и выполнять все рекомендации лечащего врача.

4.3 Критерии исключения испытуемых из исследования

В исследование не должны включаться следующие группы лиц:

  • Включённые в другие исследования

  • Имеющие тяжёлые соматические, психические и другие заболевания

  • Имеющие онкологические заболевания

  • Пациенты младше 18 и старше 50 лет

  • Беременные и кормящие грудью

  • Принимающие на момент начала исследования оральные контрацептивы, антидепрессанты, противоэпилептические, противосудорожные препараты

  • Перенесшие тиреоидэктомию

  • Перенесшие овариэктомию

  • Перенесшие гистерэктомию

  • Прошедшие курс радиотерапии щитовидной железы

  • В анамнезе аденома гипофиза (тиреотропинома)

  • В анамнезе некроз гипофиза (синдром Шихана)

  • В анамнезе тиреотоксическая аденома

  • В анамнезе диабет 1-го типа

  • В анамнезе заболевания паращитовидных желез

  • В анамнезе послеродовый тиреоидит

  • В анамнезе подострый (острый) тиреоидит

  • В анамнезе загрудинный зоб (3 стадия)

  • В анамнезе функциональная автономия щитовидной железы (ФАВ)


5. Период наблюдения. Частота визитов к врачу

Для всех пациентов предусмотрено один курс приема препарата «ЭНДОНОРМ»®. Продолжительность курса – 60 дней.

Общая продолжительность наблюдения пациентов - 60 дней. В течение указанного периода пациенты должны посетить врача не менее 3 раз. Оценки состояния испытуемых проводятся до приема препарата «ЭНДОНОРМ»® и после приёма (по истечении 60-дневного курса).
6. Назначение и дозирование терапии

Терапия препаратом «ЭНДОНОРМ»® должна начинаться после проведения гормонального скрининга и установления точных диагнозов и продолжаться в течение 60-ти дней без перерывов.

В случае возникновения нежелательных явлений приём препарата «ЭНДОНОРМ»® следует прекратить.

7. Оценка переносимости и безопасности

Все диагностические процедуры проводятся по решению врача в соответствии с показаниями в рамках общей клинической практики.

Для оценки переносимости и безопасности препарата «ЭНДОНОРМ»® проводит регистрация всех нежелательных явлений в течение всего периода проведения исследования.

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

План исследования iconТематический план практических занятий
Повторение современных методов исследования больных с заболеваниями легких. Анамнез. Физикальные методы исследования, рентгенография,...

План исследования iconНаиболее общий план проведения исследования представлен ниже: Выбор...
Любая исследовательская работа начинается с выбора темы исследования. Правильный и удачный выбор темы в большой степени определяет...

План исследования iconКалендарно-тематический план лекций по курсу «Хирургические болезни»
Определение понятия. Основные нозологические единицы. Особенности объективного исследования. Роль дополнительных методов исследования....

План исследования iconМетодическое пособие Протеомные исследования в биологии и медицине План
«транскриптомика», а для системных исследований белков – «протеомика». Освоение и использование геномных и постгеномных технологий...

План исследования iconУчебно-тематический план Сертификационного цикла
Физико-технические основы ультразвукового метода исследования, ультразвуковая диагностическая аппаратура

План исследования iconНазвание исследования
Материалом для исследования служат парафиновые блоки, полученные в результате гистологического исследования операционного материала...

План исследования iconПлан лекций № п/п Тема лекции Краткая информация Кол-во часов
Афо сердечнососудистой системы у детей. Методика исследования больного с заболеванием сердца

План исследования iconТематический план практических занятий по офтальмологии для студентов...
Клиническая рефракция и методы ее исследования и коррекции у детей различного возраста

План исследования iconТематический план практических занятий по офтальмологии для студентов...
Клинические методы исследования анатомического состояния органа зрения у детей различного возраста

План исследования iconТематический план практических занятий по офтальмологии для студентов...
Клинические методы исследования функций вспомогательных органов глаза. Методики выполнения лечебных процедур

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:


медицина


При копировании материала укажите ссылку © 2016
контакты
d.120-bal.ru
..На главную